安全管理について

FLOWSIGNⅡは以下の項目をクリアして製品安全性保障体制と適合規定・基準を

作成しています。

 

①    品質方針安全性理念:品質方針表明書

②    リスクマネジメントによる危険予知および対策の体制

③    製品・工程のリスクアセスメントおよびFMEAの実施

④    医療機器安全管理指針に適合

⑤    高度管理医療機器 クラス3の適合性審査に合格(PMDA審査)

⑥    JIS T 0601-1 医用電気機器第一部(全般)

   JIS T 0601-2-24 輸液ポンプ関係の個別要求事項の対象全項目をクリア

⑦    QMS省令適合の体制整備、適合性審査に合格(福岡県、大阪府、PMDA)

安全管理の継続的改善について

アイムでは「先端で競う」「時代の変化に即応する」「地域に根ざす」という基本方針のもと

フットワークの良い組織作りを目指し、医療現場での「安全・安心の医療」に貢献するため、

求められる最高水準の品質を常に追求し真摯に取り組み続けています。

リスクへの対応についても、その考えが変わることはありません。​

●リスクへの対応

リスクへの対応には、「回避」「低減」「共有」「保有」などがあります。

FLOWSIGNⅡは、以下のような形でリスクに取り組み、対応しています。

 

1.リスクの回避 / リスクにかかわる行為自体を無くす

         手順書などによる操作手順や点検プロセス管理

 (例1)流量補正の手計算間違い・勘違いを防止 ⇒ 補正機能の採用

 (例2)電源喪失の防止 ⇒ 電池式駆動の採用(アルカリ乾電池またはニッケル水素電池)

2.リスクの低減

  ・本質安全 / 原理・方式の変更

 (例3)血管外漏出の対策 ⇒ 自然落下方式の採用

 (例4)表示見間違い対策 ⇒ 全設定項目の一覧表示機能の採用

               (予定量・流量・時間・薬液種類・電池残量)

  ・機能安全 / 各種センサー等による監視機能や保護機能の追加

 (例5)フリーフローの対策 ⇒ 流量検知センサーによる監視

 (例6)ラインの外れの対策 ⇒ チューブドアによる物理的保護

3.リスクの転嫁(移転) / リスクが顕在化した場合の損失補償の準備(保険)

4.リスクの保有・受容 / 対策を何もしないこと

            発生頻度が低く、損害も小さいリスクに対して用いる。

【 製品安全性保障体制と適合規定・基準 】

安全性を重視した品質方針と

安全コンセプト商品の開発

 

電気用品取締法に準拠した

社内安全性規格への適合性確認

 

 

製品・工程のリスクアセスメント

およびFMEAの実施

 

医療機器安全管理の

保守点検体制を整備

 

 

医療機器要求試験の

実施・適合性確認

 

製造販売業・登録製造所の

体制整備(都道府県審査)

輸液環境アンケートにご協力ください。

アイムでは、より快適な輸液環境を実現するために、医療現場への継続的なアンケートを実施しています。
ご協力ただける場合は、アンケートページからご回答ください。全5問で所要時間は約2分です。